成都进口二类体外诊断试剂注册公司(成都进口二类体外诊断试剂注册公司有哪些)

需要注意的是，经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历二具有与经营范围和经营规模相适应的经营贮存场所比如经营三类或二类体外诊断试剂。

第二类6841医用化验和基础设备器具凭医疗器械经营许可证在有效期内经营生产第一类医疗器械第二类6840体外诊断试剂，68414血液化验设备和器具凭医疗器械生产许可证在有效期内经营依法须经批准的项目。

体外诊断试剂管理办法有提到，溶血剂是一类的，属于样本处理用产品你要是想销售体外诊断试剂，你还需要申办体外诊断试剂经营许可，库房内需要配备有冷库要求质量管理人员2人，其中1人为执业药师1人为主管检验师，或具有检。

请问你是要注册一般的体外诊断试剂公司还是发你双证的体外诊断试剂经营公司，双证是指体外诊断试剂经营许可证医疗器械证和药品经营许可证因为这个体外诊断试剂里包含一大部分是医疗器械管理内容，一小部分是属于药品管理的目前。

销售第三类体外诊断试剂需要办理医疗器械经营许可证，经营许可范围应包括6840大类医疗器械按照种类分为三种类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械其中如果想要销售一类医疗器械，那么直接在企业法人营业执照上面写明就可以。

有，办公室面积，常温库面积，冷库面积都是有规定的，国家有出台体外诊断试剂经营企业验收标准，但是具体要求因不同省份有不同的规定，发达地区像珠三角就比国家的规定还要高上你们省药监局可以查，会有的。

境内第二类体外诊断试剂由省自治区直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家。

进国家药监局或省药监局网站，下载相关法律法规文件如医疗器械注册管理办法医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理条例等。

境内第二类体外诊断试剂由省自治区直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家药品监督管理。

医疗器械和试剂不能放在一起的，注册的法规都不一样再说你试剂是外购的，别人家肯定已经注册过了，你为何还要再注册呢。

四川迈克生物科技股份有限公司是中国最具规模的临床体外诊断试剂的研发及生产企业之一1994年10月，四川省迈克科技有限责任公司成立，2009年12月正式更名成立四川迈克生物科技股份有限公司石家庄东方生物科技有限公司始建于1970年。

根据医疗器械监督管理条例，国家食品药品监管总局起草了体外诊断试剂注册与备案管理办法征求意见稿，为加强体外诊断试剂注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全有效，注册二类体外诊断试剂换商标需要备案。

毒品类诊断试剂属于第三类试剂，进口试剂是要在中国大陆重新按照体外诊断试剂注册管理办法注册的，原料随便哪里买都可以，报关可以找个代理公司报关其实诊断试剂的原料都是很少量的，发个包裹进来就够用了，咋会牵扯到报关呢。