二类医疗器械注册证代办成都（成都第二类医疗器械备案）

我们是淘宝店卖计生用品的，公司在成都，想办理二类医疗器械经营备案凭证，请问下流程

我们公司刚好就是专业代办许可证的，我可以为你解答。

《第二类医疗器械经营备案》办事指南

1、办理程序：

第一步：申请人在成都市食品药品监督管理局网站上办事服务中填报申请事项内容。

第二步：网上预审通过后向市政府政务中心市食品药品监督管理局窗口提出书面申请并附相关申请材料。材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场内一次性告知申请人需要补上的全部内容。

第三步：申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》、《第二类医疗器械经营备案变更表》、《第二类医疗器械经营备案补发表》、《第二类医疗器械经营备案取消表》，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）；

第四步：经市食品药品监管局窗口审核，作出是否当场备案决定/

2、所需材料：

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件）；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（核对原件），

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件）；

7.经营设施、设备目录；

8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证明复印件）；

资料看上去比较多，其实也比较简单，有问题可以随时追问。成都达令商务咨询为你回答。

如何办理成都《第二类医疗器械备案》

2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。

2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。

成都市零售药店申请核发第二类、第三类医疗器械经营许可证，应该怎么申请？

行政许可条件：

申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件：

1、企业负责人应具有国家认可的大专及以上学历或中级及以上职称，应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关技术标准；经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及相当学历；

2、质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或中级及以上职称；

经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书，销售人员应具有所经营产品相关专业本科学历或中级及以上职称，并熟悉医疗器械监督管理的法规、规章，经专业培训后上岗;

经营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业人员。以上企业质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。

3、销售员、库管员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章并具有专业知识;

4、应有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的经营、质检场地，经营场地（含仓库）应整洁、明亮、环境无污染，设在住宅区和企事业单位内需提供业主委员会或物管公司同意房屋改变用途的证明；

5、应有与经营规模、经营范围相适应的质量管理部门、售后服务部门，并配备与经营品种相适应的检验、维修设备；

6、经营软性角膜接触镜和植入式助听器应具有适宜的经营场所和验配检查室，具备相应的验配能力及适合的设备、仪器；

7、应有与经营规模、经营范围相适应的仓库，仓库应有必要的消防、通风和防尘、防潮、防鼠、防虫、防霉变的设施、设备。对储存有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。具体面积要求详见《成都市医疗器械经营企业检查验收标准》

8、经营植入性医疗器械，经营场所应是法人或法定代表人拥有产权的商务用房；

9、第二类医疗器械专卖店应具有与经营规模、品种相适应的门市房，设医疗器械零售专柜应由所在商场申请办理医疗器械经营企业许可证;

10、符合医疗器械经营企业检查验收标准的规定

六、申请经营Ⅲ类医疗器械应提交的材料

1、医疗器械经营企业许可证申请书

2、医疗器械经营企业许可证申请表（附件一）

3、工商行政管理部门出具的企业（法人资格）名称预先核准通知书（企业名称由行政区域、字号、行业、组织形式依次组成）。

4、 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人、质量检验员的身份证、学历证书或职称证书原件、复印件、个人简历及任免决定；质量管理人应具有国家认

可的相 关专业大专及以上学历或中级及以上职称，且在职在岗，不得兼职。具体人员学历及专业要求详见《成都市医疗器械经营企业检查验收标准》。

经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书;

经营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业技术人员。

5、拟办企业组织机构与职能框图

6、拟办企业全体人员名录（含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务等）

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明和租赁协议（场地设在住宅区和企事业单位内需提供业主委员会或物管公司同意房屋改变用途的证明），场地面积应符合成都市医疗器械经营企业检查验收标准的规定。

8、拟申请经营产品相适应的技术培训和售后服务能力或约定由第三方提供产品质量保证（产品注册证及对方单位经营或生产资格证明加盖对方单位鲜章复印件）和售后服务的证明

9、成都市医疗器械经营企业检查验收标准（附件二）

10、拟办企业申报资料真实性的自我保证声明

11、各种资料应提供原件审查

如果你需要更加详细的内容请到弗锐达的官方网站进行相关法规的查阅！

二类医疗器械备案代办

道和思源的二类医疗器械备案代办的具体流程为：

（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。

（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

1.*营业执照和组织机构代码证复印件

2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3. *组织机构与部门设置说明

4. *经营范围、经营方式说明

5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.*经营设施、设备目录

7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9. *经办人授权证明

10. *签字并加盖公章的申请表扫描版

第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。

成都代办医疗器械许可证哪家好

到当地卫生医疗管理中心办理即可，

医疗许可医疗器械经营企业许可证申请材料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》

2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》（复印件）

4、拟办企业质量管理负责人、质量员、质量检验员（身份证、学历或者职称证明复印件、个人简历、联系电话）

⑴企业质量管理负责人一名

⑵企业质量员一名

⑶企业质量检验员一名

（质量管理机构负责人、专职质量员、企业质量检验人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、医学、药学）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准）。

5、拟办企业办公场所和仓库办公设施及仓储设备清单

6、拟办企业质量管理机构网络图

7、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

8、拟办企业产品质量管理制度文件及记录表格

请问二类医疗器械备案证在哪里可以办

一般是在市级的食品药品监督管理部门办理

需要的材料：

首先：需要公司营业执照经营范围里面增加经营范围，得有：销售医疗器械一类、二类

其次：需要提供营业执照，公章，人名章，租赁合同和房产证复印件（合同必须满半年以上）法人身份证原件，毕业证，简历，公司电话、座机、邮箱等信息

最后最重要的一点就是：需要人员，质量管理人员一名，提供质量管理人员的身份证，毕业证，简历（必须是医学相关专业的，毕业满三年的）