成都代办医疗器械二类备案（成都代办医疗器械二类备案多少钱）

医疗器械二类备案如何办理

法律分析：经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》。一、医疗器械公司注册所需材料：1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;3、质量管理文件等;4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。未申请《医疗器械经营企业许可证》的，将由国家食品药品监督管理局给与相应处罚。

法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

如何办理成都《第二类医疗器械备案》

2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。

2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。

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《第二类医疗器械经营备案》办事指南

1、办理程序：

第一步：申请人在成都市食品药品监督管理局网站上办事服务中填报申请事项内容。

第二步：网上预审通过后向市政府政务中心市食品药品监督管理局窗口提出书面申请并附相关申请材料。材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场内一次性告知申请人需要补上的全部内容。

第三步：申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》、《第二类医疗器械经营备案变更表》、《第二类医疗器械经营备案补发表》、《第二类医疗器械经营备案取消表》，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）；

第四步：经市食品药品监管局窗口审核，作出是否当场备案决定/

2、所需材料：

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件）；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（核对原件），

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件）；

7.经营设施、设备目录；

8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证明复印件）；

资料看上去比较多，其实也比较简单，有问题可以随时追问。成都达令商务咨询为你回答。

二类医疗器械备案怎么办理

二类医疗器械备案办理方式为：

1、提交备案申请。经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交相关材料；

2、审查。食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。

《医疗器械监督管理条例》

第九条

国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持；

支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

请问二类医疗器械备案证在哪里可以办

一般是在市级的食品药品监督管理部门办理

需要的材料：

首先：需要公司营业执照经营范围里面增加经营范围，得有：销售医疗器械一类、二类

其次：需要提供营业执照，公章，人名章，租赁合同和房产证复印件（合同必须满半年以上）法人身份证原件，毕业证，简历，公司电话、座机、邮箱等信息

最后最重要的一点就是：需要人员，质量管理人员一名，提供质量管理人员的身份证，毕业证，简历（必须是医学相关专业的，毕业满三年的）