成都药品注册培训（成都药品注册培训中心）

在成都注册新药需要什么条件？

想注册成药品，参考我发的附件。

先要做临床前的研究，然后是临床试验。

很费时，费钱。

先要看那是归属与哪一类的药品，然后根据要求，做相关的试验。

如果是一类化学新药，需要好几年，好几千万的投入吧。

药品注册专员的职业要求

职业要求

教育培训： 药品注册是一项专业化程度较高的工作，需药品注册专员在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎，一般要求具备药学类专业研究生以上学历。

工作经验： 对法律法规有充分了解。除了熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》外，还需要对其他相关、甚至非医药行业的法律条文有充分的认识，如《药品进口管理办法》、《知识产权保护法》等。具备良好的沟通协调能力。

熟悉SFDA、药检所、海关等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通。此外，越来越多的企业，特别是跨国业务较多的部门，要求从业人员具有较强的英文听、说、读、写能力，以适应进口药品和国际临床申报业务的需求；而计算机办公软件的熟练运用也成为信息时代不可或缺的基础条件。

做药品注册专员要从《药品注册管理办法》开始，了解有关的指导原则和规章要求，基础的法规还有《药品管理法》《药品管理法实施条例》，另外需要基本的电脑操作，会上网，能从国家食品药品监督管理局和地方药监局网站下载需要的软件，在自己的电脑上安装，使用，会使用办公软件编辑基本的文字和表格的文件，简单的图片处理。

最后就是有一定的沟通协调能力，因为注册是药品从企业的研发走向市场的过程，需要协调公司物资、生产、技术和质量等部门帮助你完成相应的研究，配合药检所、药监局的老师共同完成上市前的审批工作，有很多细节性的内容要掌握。一点小专业加上细心。

扩展资料：

职业发展路径

目前，药品研发的技术要求不断提升，并逐步走向国际市场，因而对药品注册专员也提出了更高的要求。

为了更广地拓展发展空间，更好地发挥自身作用，药品注册专员不应满足于机械地为企业注册“品种”，而是要对企业的品种实施一系列有序地申报和管理，考虑企业品种的结构情况、研发方向、专利保护、注册后标准的转正与提高、工艺改进以及品种的再注册、再评价等问题。

协调不同项目、不同部门之间，申报注册与技术复核之间，临床研究与上报考评之间的关系；从药理、技术、社交、管理等多个层面整合药品研发注册到投产的全过程。若能具备以上素质，加之更高的学历要求（硕士及以上）、职称要求（工程师及以上），丰富的一手研发经历，药品注册专员可以逐步向药品注册经理的方向发展。

参考资料来源：百度百科－药品注册专员

成都做cra好吗？成都有什么cro呢？女生做这个好吗？需要学习些什么呢？

在哪里做CRA，主要看你打算选择那个城市工作生活。

CRO公司为了方便多中心的临床试验，基本都是有多办事处的，成都有华西医院，所以很多CRO在成都都有办事处。

你在51Job上找吧，非常多。

女生适合啊，这一行女性居多。

入门要学GCP，ICH-GCP，药品注册管理办法，需要医药相关专业背景。

成都市执业药师首次注册流程

成都职业药师的首次注册流程是什么，注册的步骤有哪些。注册需要提交哪些东西。我给大家整理了关于成都市执业药师首次注册流程，希望你们喜欢!

成都市执业药师首次注册流程

网上登录 -- 网上填写个人基本信息 -- 网上修改登录密码 -- 网上填写申报表 -- 网上提交申报 --网上打印申报表 -- 携带审核材料到注册机构进行审核 -- 网上查询审核状态 -- 网上注册许可公告 --到注册机构领取证书

执业药师首次注册工作程序

一、审批依据

1、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)

2、国家药品监督管理局《执业药师注册管理暂行办法》(国药管人[2000]156号)

3、《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》(国食药监人[2004]342号)

4、《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》(食药监人函[2008]1号)

5、《关于修订下发执业药师注册管理核准程序的通知》(赣食药监人[2007]33号)

二、审批事项

执业药师首次注册申请

三、审批单位

初审:设区市食品药品监督管理局

受理:省药品认证中心(培训中心)

审批:省食品药品监督管理局

四、审批的条件

1、取得《执业药师资格证书》;

2、遵纪守法，遵守药师职业道德;

3、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;

4、经申请注册的执业单位同意;

5、办理注册人员应当了解执业药师注册的相关政策，能够通过网络提交注册申请;按要求准备相关材料，并在规定时间递交注册申请。

五、审批的时限

审批总时限：20个工作日

其中：设区市食品药品监督管理局 5个工作日

省药品认证中心 9个工作日

省食品药品监督管理局 6个工作日

六、审批的程序 (一)初审

1、申请人应提交以下材料

(1)电子文档

申请人登陆()执业药师网络服务平台，网上提交注册申请。

(2)纸质材料

①《执业药师首次注册申请表》一式两份(网上申请完成后打印)

②《执业药师资格证书》原件及复印件1份;受理人员对原件和复印件核对无误后，当场将原件退还申请人;

③身份证复印件1份;

④县级(含)以上疾病预防控制机构的(六个月内)体检表原件及复印件1份;

⑤执业单位合法开业的证明(药品生产、经营许可证或医疗机构执业许可证)复印件1份;

⑥近期一寸免冠正面半身同底彩色照片3张;

⑦执业药师继续教育学分证明原件及复印件1份。

⑧办理注册申请时，申请人不是执业药师本人的，应当提交《授权委托书》1份;

2、申请材料相关要求

(1)申请材料应真实、完整、清晰，所有申请材料统一使用A4纸张。复印件应与原件完全一致，注明“此复印件与原件相符”字样，并由经办人签名，加盖单位公章;

(2)《执业药师首次注册申请表》中的考核意见栏内如实填写申请人的德、能、勤、绩及有无违纪行为的情况;

(3)县级(含)以上疾控制机构的体检表应为《中华人民共和国预防性健康检查用表一从业人员健康检查表》，并加盖体检机构的公章，对体检结果认可，方有效;

(4)执业范围必须与合法开业证明中的经营方式一致;

(5)执业类别必须与执业药师资格证上专业类别一致;

(6)执业单位名称必须与公章及合法开业证明中单位名称一致;

(7)申请人在网上申请成功后,3个工作日内要办理注册材料送所在地设区市食品药品监督管理局进行初审(网上申请超过15个工作日，系统将会自动删除注册申报信息);

(8)正常情况下，每个季度末(3月、6月、9月、12月)15日至20日为执业药师注册受理时间，遇节假日则时间顺延;

(9)凡属新申办药品生产、经营企业或申请GMP、 GSP 认证企业的执业药师首次注册，作为特殊情况处理，可随时提交材料申报(即在非季度受理时间段，因特殊情况受理注册材料，若是与季度受理时间段出现重叠，按季度受理的审批时限办理)。此时申请人提交的注册申请除须经申请人所在地设区市食品药品监督管理局人事部门在备注栏签署受理意见及日期外，还需请药品流通监管部门或药品注册安监部门在备注栏签署企业申办意见、原因及日期，并由经办人签名，加盖部门公章。审批的时限参照变更及注销注册。

3、审查

本岗位责任单位：设区市食品药品监督管理局人事部门 岗位职责及权限：

审查人员应当对申请材料的真实性、规范性、完整性进行形式审查，符合上述要求的材料，审查经办人签署审查意见，签名、

加盖部门公章后，在5个工作日内统一送省药品认证中心;不符合要求者将材料退回申请人。

工作时限：5个工作日内完成(3月、6月、9月、12月的20至25日集中报送省药品认证中心，遇节假日则时间顺延)。

(二)受理

本岗位责任单位：省执业药师协会

岗位职责及权限：省药品认证中心

对各设区市食品药品监督管理局报送的材料进行受理前的形式审查，提出受理意见，对符合要求的材料进行网上签收，发出受理通知书，并报送分管领导签批;对不合格的材料退回设区市食品药品监督管理局，发出不予受理通知书。

工作时限：5个工作日(经办人员3个工作日，负责人签批2个工作日)。

(三)复审

本岗位责任人：省食品药品监督管理局人事处

岗位职责及权限：

对省药品认证中心报送的受理材料按规定进行复审，提出复审意见，符合要求的报送处室负责人审定;不符合要求的退回省药品认证中心。

工作时限：4个工作日(经办人员2个工作日，处室负责人2个工作日)。

(四)签批

本岗位责任人：省食品药品监督管理局分管局领导

岗位职责及权限：

按照规定对审定意见进行审核。同意审定意见的，在审核材料上签批后转省食品药品监督管理局人事处;不同意审定意见的，提出签批意见及理由，将全部材料按原渠道退回省药品认证中心。

工作时限： 2个工作日内。

(五)制证、发证

本岗位责任单位：省药品认证中心

岗位职责及权限：